证券时报记者 刘茜
2025年10月28日，禾元生物（688765）成功登陆科创板，成为未盈利企业适用科创板第五套标准重启后的首家上会企业。公司凭借全球首创的“稻米造血”技术——将人血清白蛋白基因导入水稻，从中提取高纯度重组蛋白，实现了植物源重组人血清白蛋白产品“奥福民”（简称HY1001）的产业化与上市，标志着我国在该领域完成从技术突破到商业落地的关键跨越。
“禾元生物正处于从技术破壁转向市场破局的关键阶段。”近日，公司董事长杨代常在接受证券时报记者专访时指出，当前重点任务是加速推进奥福民的市场准入与销售放量，并力争早日实现盈利，构建研发与商业化正向循环。作为硬科技创新的代表，禾元生物上市进程反映出资本市场对原创生物医药企业的持续支持，为同类技术驱动型公司提供了重要范本。
先瞄准国产替代空间
在生物医药领域，人血清白蛋白的临床使用历史已超过40年，但其生产始终无法摆脱对血浆的依赖。全球范围内，通过基因重组技术实现规模化替代的尝试屡屡受挫，核心瓶颈在于缺乏一个能同时满足“安全、可及、可产业化、可规模化”要求的技术体系。杨代常指出，许多生物药都已成功商业化，但白蛋白在过去未能成功，根本原因是“缺乏支撑性的体系”。
杨代常介绍，公司的重组蛋白高效表达平台历经三代迭代，目前重组蛋白表达量水平可达30g/kg，胚乳特异性启动子改造等专利技术是核心壁垒；蛋白纯化平台可使纯度达99.9999%，同时纯化成本较微生物体系有明显降低。他强调，公司两大核心技术平台体系，构成了最核心的竞争力，其价值超越了单一产品本身：“体系的价值，在于它不仅能支撑一个产品，还能支撑无数产品。”
“稻米造血”技术，所面对的是一个需求明确且空间巨大的市场。数据显示，中国是全球最大的人血白蛋白消费国，年需求量约1000吨。然而，其中60%—70%依赖进口，约为600吨。杨代常表示，以当前市场价格计算，仅实现进口替代，就意味着一个两百多亿元的潜在市场空间，为公司提供了清晰且确定的市场切入点。
公司的技术发展并非静态。杨代常透露，在科研层面，表达量提升的“天花板”尚未触及，预计还有继续提升空间，更高表达量的品系已在研发中。
上述进步将直接驱动成本下降。杨代常介绍，公司新建年产120吨重组人白蛋白生产线预计在2026年建成，通过品系迭代与年产120吨新产线的规模效应，公司目标是提高产业化能力，将产品生产成本进一步降低，以更大优势参与全球竞争。
由于“稻米造血”技术的生产链条延伸至上游农业种植，这需要建设从水稻加工到原液生产的一体化基地，公司已在中国西部等地建立规模化药用水稻种植基地。目前，现有品系满足公司全部设计产能约需8万亩土地；未来采用更高表达量的新品系后，同样产能所需土地将大幅减少到3万亩左右。
此外，杨代常介绍，公司降本路径还包括，融合规模化量产与智能制造，通过产线自动化提升效率，摊薄固定成本与能耗；推行绿色生产，如废弃物料综合利用与光伏节能，实现全链条成本优化。
打通堵点加快商业化进程
尽管技术领先且市场空间明确，但作为全球首创的植物源重组人血清白蛋白药物，禾元生物首个商业化产品奥福民在上市初期，依然遭遇了所有源头创新药企必须穿越的艰难地带。杨代常坦言，从获批上市到形成规模收入，公司正处在“最大挑战期”。
首要且最关键的挑战是医保准入与医院入院。奥福民于2025年7月获批，尚未进入国家医保药品目录，制约了产品放量。杨代常表示，若能在今年成功入围，按常规流程，医保结果公布后，还需一段时间完成各地医院的进院流程，公司正在全力推进上述工作。
为打通院外渠道，禾元生物采取了自建专业销售团队进行学术推广与发展商业合作伙伴相结合的模式。公司已组建专业化销售团队，通过学术营销、临床教育等方式积极开拓客户资源。公司药品奥福民自上市以来已完成各省药品招采目录挂网工作，并与多家药品经销商签订经销协议，已陆续在全国销售。
值得注意的是，奥福民已入选工业和信息化部首批《生物制造标志性产品名单》，并被列入湖北省经济和信息化厅发布的《湖北省创新产品应用示范推荐目录》，为后续进院创造了政策条件。
面对未来产品放量的规模需求，杨代常介绍，公司利用IPO募资建设的年产120吨（约1200万支）重组人血清白蛋白生产线预计2026年建成，公司规划到2028年可具备全部产线满产规模。截至目前，药用水稻种植基地已取得生产性试验批件面积约2万亩，2025年实际种植面积超过9000亩，公司将根据现有产能和在建产线的产能需求分步规划落实，逐步扩大种植用地，保障原料种植与产能相匹配。
另一大挑战是适应症的拓展。目前，禾元生物的重组人血清白蛋白仅有一个适应症获批，即用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。而血浆来源白蛋白在临床上可用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭，以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
“公司正从国内外双线推进。”杨代常介绍，在国内，正按照CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）的要求筹备上市后的IV期临床研究以拓展适应症。更具战略意义的是国际化路径，公司已与美国FDA（美国食品药品监督管理局）达成关键共识，即通过一项纳入中、美、欧患者的全球多中心III期临床研究，在达到预期终点后，产品有望在美国一次性获批血源白蛋白的全部现行适应症。获得美国FDA与欧洲EMA（欧洲药品管理局）的批准，不仅是对公司技术平台的权威背书，更是公司实现全球化发展的关键一步。
梯度推进聚焦“两新一大”
在推动奥福民商业化的同时，禾元生物正以两大技术平台为基础，系统性规划未来研发与增长路径。杨代常介绍，公司明确提出了“两新一大”的新药开发策略，即聚焦于“新靶点（国际上尚未进入二期临床的靶点）、新概念（能解决重大临床需求的概念性突破）、大品种（市场规模20亿元以上的品种）”，将有限的研发资源精准投向具有重大临床需求与广阔市场潜力的领域，以构建持续增长的产品管线。
围绕这一策略，公司研发管线呈现梯度推进格局，多个项目已取得实质性进展。“预计今明两年还将陆续有符合‘两新一大’在研新管线进入临床阶段。”杨代常认为，这些布局体现了公司面向国际前沿的创新药以及临床未满足的自免和代谢性疾病等多个治疗领域延伸的能力。
值得关注的是，公司的技术平台展现出超越药品开发的延展潜力。杨代常透露，若未来蛋白表达量进一步提升，该平台有望拓展至更广阔的大健康领域，公司的底层技术平台具备成为跨领域解决方案的潜力，将为其长期价值打开想象空间。
从资本市场视角看，禾元生物作为科创板第五套上市标准重启后的标杆性企业，其发展路径具有象征意义。
杨代常表示，该标准允许尚未盈利但具备核心技术的企业上市，推动了市场估值逻辑从单一的“盈利导向”向“技术壁垒”与“商业化潜力”并重的双重评估体系转变。禾元生物的上市与后续进展，被视为资本市场持续支持生物医药领域硬科技原创创新的积极信号，也为同类科技型企业的融资与发展提供了参照。
“我们必须把业绩做好，用自身现金流支撑研发，而不能总依赖融资。”杨代常称，公司正加快推进奥福民商业化进程，努力争取早日实现盈利，让有限资源创造最大市场价值，形成良性循环。
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